Was macht eigentlich ein/e Regulatory Affairs ManagerIn bei Boehringer Ingelheim? Unsere Mitarbeiterin Angelika S. berichtet.
„Man balanciert zwischen Kreativität und Compliance; die Arzneimittelzulassung ist die ideale Spielwiese für Perfektionisten“
Angelika S. – Regulatory Affairs Managerin
Mein Arbeitsplatz:
Was ist mein Job bzw. wie sieht mein Arbeitsalltag aus?
Meine Aufgabe bei Boehringer Ingelheim ist es, unsere bestehenden Arzneimittelzulassungen laufend zu pflegen. Das bedeutet, dass beispielsweise Neuerungen im Herstellungsprozess, neue Informationen für Fachinformationen für ÄrztInnen, sowie Packmitteländerungen aufbereitet und dem Bundesministerium vorgelegt werden. Nach Freigabe der Behörde arbeiten wir dann an der Umsetzung mit, wie z.B. der Freigabe der geänderten Druckvorlagen der Packmittel für die Produktion. Da ich das Glück habe in einem aktiv forschenden Unternehmen zu arbeiten, kommen auch stetig neue Arzneimittel zum Portfolio hinzu und überholte werden vom Markt genommen.
Verfahrensablauf, Struktur/technische Eigenschaften des Dossiers, erforderliche Dokumente, Gliederung der Texte, etc. werden sehr stark durch Gesetze geregelt. Es ist also meine Aufgabe den aktuellen Stand der europäischen und lokal österreichischen Gesetze zu kennen und unsere Prozesse entsprechend anzupassen.
Mein typischer Arbeitsalltag:
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09:00 |
Regionale/Globale Fachbereichsbesprechung |
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10:30 |
Lokale Teambesprechung |
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11:00 |
Vorbereitung von Einreichungen qualitativer und/oder sicherheitsrelevanter Produktänderungen bei der Behörde |
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12:30 |
Mittagessen und Austausch mit KollegInnen in der betriebseigenen Kantine |
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13:00 |
Textabsprache mit dem deutschen Team (bei Verwendung derselben Texte für Produkte, die EU weit zugelassen sind) |
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14:30 |
Prüfung und Freigabe von Packmitteln |
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15:30 |
Screening der Behörden-Websites nach neuen gesetzlichen Vorgaben |
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16:00 |
Erlernen neuer Systeme und/oder aktualisierter Arbeitsabläufe |
Was mag ich an meiner Arbeit am liebsten?
Ich bin hier gut aufgehoben, weil ich sehr gerne eigenständig und eigenverantwortlich arbeite und mir meine Arbeitsblöcke weitestgehend selbst einteilen kann. Zudem hat unser Team eine überschaubare Größe, die eine gute Absprache ermöglicht.
Was ist die größte Herausforderung an meinem Job?
Der pharmazeutische Bereich ist per se schon sehr straff durch Gesetze geregelt. Dadurch müssen viele Schritte gut durchdacht und abgewogen werden. In der lokalen Zulassung arbeiten wir unter anderem an Texten für ÄrztInnen und PatientInnen (wie Fachinformation, Packungsbeilage, Faltschachtel, etc…). Die Richtigkeit und Verständlichkeit dieser Texte ist für die Sicherheit und Lebensqualität unserer PatientInnen essentiell. Man muss sich also über längere Zeit stark konzentrieren können und auch unter Druck sehr präzise arbeiten. Kleine Fehler könnten mitunter gesundheitsgefährdende Auswirkungen haben.
Zu meinem Bereich Human Pharma/ Medizin passt du, wenn…
Was ist mein Lieblingsbenefit und warum ist Boehringer Ingelheim mein Wunscharbeitgeber?
Boehringer Ingelheim bietet seinen MitarbeiterInnen verschiedenste attraktive Angebote an. Das geht über Verpflegung, gesundheitsfördernde Aktionen, sportliche Aktivitäten, Weiterbildung, Kultur bis hin zu vergünstigten Einkaufsmöglichkeiten. Ich denke, da ist für jeden etwas dabei.
Ich persönlich, arbeite gerne für Boehringer Ingelheim, weil es ein forschendes Unternehmen in Familienbesitz ist, das Wert auf seine MitarbeiterInnen und seine PatientInnen legt.
